秦皇岛三类医疗核准内容更改

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秦皇岛三类医疗核准内容更改 郑先生 I33OZ3I49ZZ
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1. 第二类医疗器械经营备案表
2. 营业执照副本原件和复印件
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历和身份证复印件
4. 企业组织机构和部门设置说明（注明各岗位人员姓名）
5. 技术人员一览表（本人签字 身份证 学历复印件）
6. 经营地址文件原件和复印件（附房屋产权证明文件）
7. 经营地址、仓库地址的地理位置图、平面图
8. 企业经营设施和设备目录
9. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
10. 经办人授权证明
11. 经办人身份证原件和复印件
12.申请材料真实性自我保证声明
13.公章

申报资料
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照（应为企业，不能是个体工商户）、组织机构代码证复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。

1、营业执照：

——营业执照范围应包括第二类医疗器械经营范围。另外，因为医疗器械经营许可证是属于市局管辖，部分区域接受个体工商户，但是大多数区域要求是公司。

2、场地：

——房租合同、产权证复印件：尽管部分区域接受住宅，但是大多数省市要求房产性质是非住宅。

——场地面积，与实际经营活动相适宜。

3、人员：

——至少配备3人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。其中质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

PS：什么是相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。


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秦皇岛三类医疗核准内容更改2020-11-23 10:06:01