办理二类医疗器械备案的流程

详情描述：

办理流程：
1、申请人在市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上办事大厅填报申请事项内容。
2、网上预审通过后申请人向市政府政务中心市食品药品监管局窗口提交申请资料，材料齐全、符合法定形式的，予以受理;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次性告知申请人需要补正的全部材料并出具书面凭证，未履行告知义务的，自收到申请材料之日起即为受理。
3、申请人向市政府政务中心市食品药品监管局窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》，并附相关申请材料(申请表不得手工填写)。
4、经市食品药品监管局窗口审核，作出是否当场备案决定
需要备案的二类医疗器械
一、如果商品的包装上标有 “食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”的字样，为一类医疗器械，这个是无需备案的。
 二、如果商品的包装上标有“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”的字样，为二类医疗器械，这个是需要备案
办理二类医疗器械备案流程及所需材料：

    1.填写第二类医疗器械经营备案表；
    2.提供营业执照；
    3.法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
    4.组织机构与部门设置说明；
    5.经营范围说明
    6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
    7.经营设施、设备目录；
    8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明

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