二类医疗器械备案怎么做

详情描述：

　　第二类医疗器械备案

　　产品型号：

　　根据食品药品监督管理部门要求，线上销售二类医疗器械需严格按照《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，二类医

疗器械备案需按照您二类医疗器械经营资质上的经营范围勾选。

　　根据食品药品监督管理部门要求，线上销售二类医疗器械需严格按照《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，二类医

疗器械备案需按照您二类医疗器械经营资质上的经营范围勾选。

　　一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片

、创口帖等。 二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱

布、恒温培养箱、玻璃拔罐器等。淘宝常销售的产品：计生用品、成人用品等

　　三类：对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使

用无菌注射器或输液管等。

　　经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

　　办理的具体流程：

　　（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体

工商户不可以办理备案凭证。

　　（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。

　　（三）、*后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

　　（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。