出口医疗器械生产企业怎么申请备案

详情描述：

出口医疗器械生产企业怎么申请备案？以下为您详细说明
一、申请与接收 

1、《医疗器械出口备案表》2份； 

2、营业执照复印件； 

3、《医疗器械生产许可证》（含《 医疗器械生产产品登记表》）、《类医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械生产许可证》正副本复印件（如有）； 

4、《医疗器械注册证》或《类医疗器械备案凭证》复印件（如有）； 

5、与境外订货方或出口贸易商签订的购货合同或订单复印件； 

6、出口产品的质量标准，包装、标签式样； 

7、该批次的出厂检验报告及合格证明； 

8、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；  

9、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。